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中藥微粉碎機的顯微和溶出特征解析
更新時間:2016-05-26 點擊次數(shù):4343
中藥微粉碎機細粉體技術(shù)是一門多學(xué)科交匯的現(xiàn)代綜合科學(xué)技術(shù),它已富有成效地應(yīng)用于材料、化工、冶金、電子、醫(yī)藥及食品等行業(yè)中。細粉體技術(shù)使物料細化,提高了比表面積,對藥物來講,提高固體藥物的溶解、釋放,從而提高藥物的生物利用度。中藥自古就有散劑,與細粉體技術(shù)是有相通之處,都要粉碎原藥材。換言之,細粉體技術(shù)是把傳統(tǒng)散劑更加細化,這就提示我們可把散劑作為細粉體技術(shù)在中藥應(yīng)用的切入口,以更好地提高散劑的生物利用度。根據(jù)這一思路我們開展了系列中藥品種的研究,現(xiàn)將天麻細粉體的研究報告如下。
1 材料與方法
1、1藥材與試劑   天麻藥材由制藥廠提供。天麻粗粉分別制成100——120目、250——300目、400目粉末。某藥廠天麻配方顆粒,批號010434。全天麻膠囊,批號2001101,去膠囊殼,混勻使用。天麻素標(biāo)準(zhǔn)品由中國藥品生物檢定所提供。甲醇,分析純。
1、2  儀器  標(biāo)準(zhǔn)篩一套,三清微粉機,OLYMPMSBH型顯微鏡。液相色譜儀Agilent  1100 Series。
1、3  方法  (1)天麻藥材經(jīng)粗粉碎后投入微粉機中,在-10——-15℃下粉碎15min出料,用不同規(guī)格的篩分別制取100——120目,250——300目,400目3種細度樣品,顯微觀察各細度樣品顯微特征。(2)然后分別將3種細度粉末制成100——120目,250——300目及400目3種顆粒,測其天麻素含量為0.1%。分別精密稱取3種樣品各2.5g,置于250ml具塞錐形瓶中準(zhǔn)確加入甲醇25ml,置于聲波洗滌儀中,調(diào)節(jié)水溫40——45℃,用帶0.45µm微濾注射器分別于5min,15min,30min,45min,60min取樣,依照文獻[1]測定天麻素含量。計算天麻素累積溶出率,參照文獻[1]威布爾函數(shù)計算法求其直線方程,其斜率為 m,并計算出天麻素溶出50%(T50)及溶出63.2%(Td)所需的時間。溶出度參數(shù)采用《NDST新藥統(tǒng)計程序》軟件,q檢驗兩兩比較。
2  結(jié)果
2.1細粉體顯微特征   見表1。
2.3天麻顆粒溶出度的比較  結(jié)果見表3。
表1            天麻3種細度粉末顯微特征
細度             粉末均勻狀態(tài)           細胞及導(dǎo)管                 針晶狀態(tài)
100——120目         大小不均,            完整的較多                 成束存
40×40µm,160×160µm
250——300目         大小較均勻,           細胞壁及導(dǎo)管的            不成束存在
40×40µm,80×80µm        斷片散在
通過400目      大小相當(dāng)均勻,        幾乎見到完整細胞及導(dǎo)管,    針晶破碎散在
10——40µm                可見多糖顆粒
2.2細粉體天麻素的溶出度   結(jié)果見表2。
表2  3種細度天麻粉末天麻素溶出度參數(shù)(N=3)
樣品細度         m         T50/min        Td/min
100——120目       0.645        44.4           78.5
250——300目       0.640        22.6           39.9
通過400目      0.972         9.2           13.4
2.3天麻顆粒溶出度的比較  結(jié)果見表3。
表3    不同樣品的天麻素溶出度參數(shù)比較 (χ±s)
樣品細度            N/批      m             Td/min           T50/min
100——120目細粉顆粒   5     0.549±0.22      63.84±22.95**    30.98±8.26**
400目細粉顆粒       5     0.702±0.11      10.66±1.60       6.33±1.42
天麻配方顆粒        4      0.863±0.10     35.55±4.06*      23.15±2.40**
全天麻膠囊          5      0.578±0.56     18.92±4.09       10.00±2.14
注:與400目細粉顆粒比較,*p<0.05,**p<0.01。
3  討論
3、1研究采用微細粉碎技術(shù)對天麻進行粉碎,隨著細度的提高,細胞、導(dǎo)管、針晶破碎程度增加,細度在250——300目時大部分細胞已破碎,至通過400目時幾乎全部破裂,多糖顆粒裸露,這在利于有效成分的溶解、擴散。溶出度的實驗提示天麻素溶出50%所需的時間,隨著細度的提高而縮短。
3、2細粉體技術(shù)應(yīng)用的大問題之一是粉體很容易互相吸附、團聚,這給藥品的分裝、運輸、貯存帶來一系列困難。本研究采用制粒方法,400目顆粒天麻素溶出50%所需的時間少于100——200目顆粒(p<0.05=,表明本研究制粒方法合理可行。本研究的結(jié)果可供天麻配方顆粒生產(chǎn)廠家參考。

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